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一般試験法用試薬

崩壊試験・溶出試験について

崩壊試験とは
錠剤・カプセル剤・顆粒剤・シロップ用剤・丸剤が試験液中、定められた条件で規定時間内に崩壊するかどうかを確認する試験法です。
溶出試験とは
経口製剤について溶出試験規格に適合しているかどうかを判定するために行うものですが、併せて著しい生物学的非同等を防ぐことを目的としています。 本試験における試料とは、最小投与量に相当するもので、錠剤では 1錠、カプセルでは 1カプセル、その他の製剤では規定された量を意味します。

参考:第十七改正日本薬局方

通常濃度品

本製品は、日本薬局方に準じた製法で調製した試験液です。通常濃度に加えて、10倍濃縮タイプも取揃えています。低溶出タイプの容器を採用しているため、崩壊・溶出試験に安心して使用いただけます。

特長

  • 低溶出タイプの容器を採用
  • 使用原料情報入り検査成績書を発行
  • pHは規定値の±0.05以内(25℃)
  • 使用期限をラベルに表示
  • 改ざん防止キャップ付き高純度薬品用クリーンボトルを使用
  • 管理されたクリーンな環境下で生産
  • 製品外観と脈動防止キャップ(5L / 10L)houkai-01.png
  • 使用原料情報入り検査成績書houkai-02.png

医薬品崩壊試験・溶出試験用試験液 調製方法

崩壊試験第1液, pH 1.2 / 溶出試験第1液, pH1.2 ※日本薬局方準拠
塩化ナトリウム2.0gを塩酸7.0mLおよび水に溶かして1,000mLとする。この液は無色澄明で、そのpHは約1.2である。錠剤・カプセル剤・顆粒剤・シロップ用剤・丸剤が試験液中、定められた条件で規定時間内に崩壊するかどうかを確認する試験法です。
崩壊試験第2液, pH6.8 ※日本薬局方準拠
0.2mol/Lリン酸二水素カリウム試液250mLに0.2mol/L水酸化ナトリウム試液118mLおよび水を加えて1000mLとする。この液は無色澄明で、そのpHは約6.8である。
溶出試験第2液 ※日本薬局方準拠
pH6.8のリン酸塩緩衝液1容量に水1容量を加える
リン酸塩緩衝液, pH6.8 ※日本薬局方準拠
リン酸二水素カリウム3.40gおよび無水リン酸水素二ナトリウム3.55gを水に溶かし、1,000mLとする。
酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液, pH4.0 ※日本薬局方準拠
酢酸ナトリウム三水和物5.44gを水900mLに溶かし、酢酸(100)を滴加し、pH4.0に調整した後、水を加えて1,000mLとする。
薄めたMcIlvaine緩衝液 ※厚生労働省 通知準拠
0.05mol/L リン酸一水素ナトリウムと0.025mol/L クエン酸を用いてpHを調整する。

参考:第十七改正日本薬局方

製品一覧

コードNo.品名規格容量希望納入価格(円)
061-06371 崩壊試験第1液, pH1.2/溶出試験第1液, pH1.2 医薬品崩壊

溶出試験用
5 L 5,000
069-06377 10 L 8,000
068-06381 崩壊試験第2液, pH6.8崩壊試験第2液, pH6.8 5 L 5,000
066-06387 10 L 8,000
065-06391 溶出試験第2液 5 L 5,000
063-06397 10 L 8,000
163-26701 リン酸塩緩衝液, pH6.8 5 L 5,000
161-26707 10 L 8,000
016-25741 酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液, pH4.0 5 L 6,000
014-25747 10 L 8,000
018-25941 酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液, 0.05mol/L, pH4.0 5 L 6,000
016-25947 10 L 11,500
044-33491 薄めたMcIlvaine緩衝液, pH3.0 5 L 5,000
042-33497 10 L 8,000
047-33501 薄めたMcIlvaine緩衝液, pH4.0 5 L 5,000
045-33507 10 L 8,000
044-33631 薄めたMcIlvaine緩衝液, pH4.5 5 L 5,000
042-33637 10 L 8,000
044-33511 薄めたMcIlvaine緩衝液, pH5.0 5 L 5,000
042-33517 10 L 8,000
041-33521 薄めたMcIlvaine緩衝液, pH6.8 5 L 5,000
049-33527 10 L 8,000
048-33531 薄めたMcIlvaine緩衝液, pH7.5 5 L 5,000
046-33537 10 L 8,000
  • ※順次品目を追加しています。掲載のないpHのものなど、お客様のご要望に応じた製品の調液も承っています。当社営業、または代理店へお問合せ下さい。

10倍濃縮品

医薬品崩壊試験・溶出試験用試験液10倍濃度品は日本薬局方一般試験法に収載されている、または厚生労働省から出されている後発医薬品の生物学的同等性ガイドラインについて等に収載されている調製法を基に、10倍濃度に調製した製品です。
使用量が多いのために10倍濃縮タイプを用意しました。

検査成績書には使用原料情報を記載しています。また、検査成績書に記載しているpHにつきましては『10倍希釈後』の成績値を記載しています。

製品一覧

コードNo.品名規格容量希望納入価格(円)
066-06441 崩壊試験第1液, pH1.2/溶出試験第1液, pH1.2(×10) 医薬品崩壊

溶出試験用
5 L 7,000
063-06451 崩壊試験第2液, pH6.8(×10) 5 L 10,000
161-26981 リン酸塩緩衝液, pH6.8(×10)※溶出試験第2液(×20) 5 L 7,000
011-25931 酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液, pH4.0(×10) 5 L 10,000
044-34111 薄めたMcIlvaine緩衝液, pH3.0(×10) 5 L 10,000
041-34121 薄めたMcIlvaine緩衝液, pH4.0(×10) 5 L 10,000
048-34131 薄めたMcIlvaine緩衝液, pH5.0(×10) 5 L 10,000
046-33711 薄めたMcIlvaine緩衝液, pH6.0(×10) 5 L 10,000
043-33721 薄めたMcIlvaine緩衝液, pH6.5(×10) 5 L 10,000
040-33731 薄めたMcIlvaine緩衝液, pH7.0(×10) 5 L 10,000

USP社 キャリブレーター用レファレンススタンダード

溶出試験器の適合性試験にキャリブレーターとして用いられるUSP社のプレドニゾン錠です。試験結果の妥当性検証にご利用ください。

製品一覧

The United States Pharmacopeial Convention, Inc (USP) 製品

コードNo.品名規格容量希望納入価格(円)
536-72921 プレドニゾン錠レファレンススタンダード USP 30錠 68,700
  • ・掲載内容は、2018年1月時点での情報です。
  • ・表示している希望納入価格は「本体価格のみ」で消費税等は含まれておりません。
  • ・表示している希望納入価格は本記事掲載時点の価格です。

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