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一般試験法用試薬

残留溶媒試験とは

残留溶媒試験とは
医薬品(生薬および生薬を配合した製剤を除く)中の残留溶媒は、原薬または添加剤の製造工程もしくは製剤の製造工程で使用されるか生成する揮発性有機化学物質と定義されます。実生産工程で用いられている技術では、それらの溶媒を完全には除去できません。原薬の合成工程では、溶媒を適切に選ぶことにより、収率を向上させたり、結晶形、純度、溶解性といった原薬の物性を決めたりすることができる場合があります。このように、溶媒は時として製造工程における重要なパラメータとなり得るものです。本試験法は、添加剤として意図的に用いられる溶媒および溶媒付加物は対象としません。しかしながら、そのような場合においても、製剤中の溶媒の含量を評価し、その妥当性を示す必要があります。
分析方法
残留溶媒の測定法としては、ガスクロマトグラフィーのようなクロマトグラフィーの手法が一般に用いられます。本試験法または他の適切な方法に従って測定します。クラス3の溶媒しか存在しない場合には、乾燥減量などの非特異的方法を用いることもできます。残留溶媒の分析法は、適切にバリデートされていなければなりません。
残留溶媒の確認、定量法
残留溶媒を溶出するために、試料はできるだけ溶解させます。有効成分と添加剤のみではなく、製剤も取り扱うため、場合によっては製剤の構成成分の幾つかは完全には溶解しないことも許容されます。このような場合には、存在する残留溶媒が溶出されるように、初めに製剤等を粉末状に粉砕する前処理が必要です。操作は、揮発性残留溶媒の損失を防ぐために、できるだけ速やかに行ってください。

参考:第十七改正日本薬局方

溶媒

医薬品などに含まれる残留溶媒の測定法としては、ガスクロマトグラフ法のようなクロマトグラフィーの手法が一般に用いられています。一般に市販されている溶媒のほとんどは不純物である低沸点化合物が除去されていないため、ガスクロマトグラフ上で、製品由来の不純物のピークと測定サンプルのピークが重なってしまうことがありました。
本製品は、製品に含まれる低沸点化合物を低減し、「残留溶媒適合性試験」により品質を保証しています。

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製品一覧

コードNo.品名規格容量希望納入価格(円)
043-31565 N,N-ジメチルアセトアミド 残留溶媒試験用 500 mL 5,500
041-31561 3 L 28,000
044-33315 1,3-ジメチル-2-イミダゾリジノン 500 mL 9,500
042-33311 3 L 35,000
041-31365 ジメチルスルホキシド 500 mL 5,500
049-31361 3 L 28,000
046-31555 N,N-ジメチルホルムアミド 500 mL 5,700
044-31551 3 L 28,000

一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 日本薬局方標準品

第十七改正日本薬局方より従来の『2.46残留溶媒試験法』は、試験法名を『2.46 残留溶媒』に変更されました。日本薬局方の医薬品は、「医薬品各条 において規定する場合を除き、原則 として一般試験法の残留溶媒に係る規定に従って、適切に管理を行う」ことが定義され、第十七改正よりクラス1の溶媒について、第十七改正第一追補よりクラス2およびクラス3の溶媒について適用される事になりました。

添付文書およびクロマトグラム

zanryu-02.png一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団から、一般試験法「2.46 残留溶媒」における試験に用いられる残留溶媒クラス1標準品、クラス2A標準品、クラス2B標準品、システム適合性試験用残留溶媒標準品が頒布されました。
※添付文書およびクロマトグラムは、現品に添付しております。

製品一覧

【日本薬局方標準品】

一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団製品

コードNo.品名規格容量希望納入価格(円)
635-31941 残留溶媒クラス1標準品 医薬品医療機器
レギュラトリーサイエンス財団
1.2 mL x 3 63,000
635-37781 残留溶媒クラス2B標準品 66,000
638-37771 残留溶媒クラス2A標準品 82,100
632-31951 システム適合性試験用残留溶媒標準品 57,000

【関連製品】米国薬局方(USP) 標準品

The United States Pharmacopeial Convention, Inc (USP) 製品

コードNo.品名規格容量希望納入価格(円)
551-29081 残留溶媒クラス2A標準品 USP#1601281 USP 1.2 mL x 3 61,600
558-29091 残留溶媒クラス2B標準品 USP#1601292 61,600
550-30801 残留溶媒クラス2C USP#1601306 61,600

  • ・掲載内容は、2018年1月時点での情報です。
  • ・表示している希望納入価格は「本体価格のみ」で消費税等は含まれておりません。
  • ・表示している希望納入価格は本記事掲載時点の価格です。

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