旧式のOS、ブラウザでご利用になっています。
最新のOS、ブラウザにアップデートしてください。

一般試験法用試薬

元素不純物試験

元素不純物試験について

平成27年9月30日付で 厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知(薬食審査発0930第4号「医薬品の元素不純物ガイドラインについて」)が出されており、平成 29年4月1日以降新たに承認申請される新医薬品(新製剤)について本通知が適用されています。

「医薬品の元素不純物ガイドライン(Q3D)」は医薬品規制調和国際会議(International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for human use;ICH)の課題の1つとして検討されたもので、ガイドラインに記載されている元素は、それらの毒性(PDE値)および製剤中に存在する可能性に基づいて3つのクラスに分類されています。

元素不純物の分類
クラス分類内容
1 ヒトに対する毒性物質であり、医薬品の製造において使用が制限されているか、または使用されていないもの。
As、Cd、Hg、Pb
2A 製剤中に存在する可能性が比較的高いため、元素不純物の潜在的起源および投与経路の全般にわたるリスクアセスメントが必要である。
Co、Ni、V
B 天然存在量が少なく、その他の原料・資材から遊離される可能性が低いことから、製剤中に存在する可能性は低い。結果として、クラス2B元素は、原薬、添加剤またはその他の製剤構成成分の製造中に意図的に添加されない限り、リスクアセスメントから除外することができる。
Ag、Au、Ir、Os、Pd、Pt、Rh、Ru、Se、Tl
3 経口投与による毒性が比較的低いもの(PDE値が大きく、一般的には 500µg/day超)であるが、吸入および注射による投与に係るリスクアセスメントにおいては考慮が必要なもの。
Ba、Cr、Cu、Li、Mo、Sb 、Sn
その他の元素 低毒性であるために、および/または各極規制での取扱いが異なるためにPDE値が設定されなかった元素不純物。
Al、B、Ca、Fe、K、Mg、Mn、Na、W、Zn

元素不純物試験用試薬

ICH Q3Dガイドラインのうち「リスクアセスメントにおいて考慮すべき元素に関する推奨事項」として投与経路に係らず意図的に添加された場合は全ての投与経路においてクラス1、2A、2B、3の全元素のリスクアセスメントが必要です。一方、意図的に添加されない場合、投与経路によってリスクアセスメントが必要とされる元素が異なります。

意図的に添加されない場合のリスクアセスメントの要否について
クラス経口注射剤吸入剤
クラス1 Cd
Pb
As
Hg
クラス2A Co
V
Ni
クラス2B Tl 不要 不要 不要
Au 不要 不要 不要
Pd 不要 不要 不要
Ir 不要 不要 不要
Os 不要 不要 不要
Rh 不要 不要 不要
Ru 不要 不要 不要
Se 不要 不要 不要
Ag 不要 不要 不要
Pt 不要 不要 不要
クラス3 Li 不要
Sb 不要
Ba 不要 不要
Mo 不要 不要
Cu 不要
Sn 不要 不要
Cr 不要 不要

当社では、意図的に添加されない場合のリスクアセスメントのうち、経口剤、注射剤にご使用頂けるよう混合標準液をご用意しております。

特長

  • いずれも「元素不純物に係る許容一日曝露量(PDE値)」を参考にした濃度設定
  • JCSS実用標準液またはNIST SRMを用いて濃度確認を実施
  • 成分以外の元素(不純物元素)を保証

製品一覧

コードNo.品名規格容量希望納入価格(円)
138-18801 多元素混合標準液 ICH Q3D 経口剤用 ICP分析用 100 mL 18,000
  • 組成:Ni200、V100、Co50、As15、Cd5、Pb5(mg/L)
    マトリックス:5w/w%硝酸、しゅう酸二水和物
コードNo.品名規格容量希望納入価格(円)
135-18811 多元素混合標準液 ICH Q3D 注射剤用 ICP分析用 100 mL 24,000
  • 組成:Ni20、V10、Co5、As15、Cd2、Pb5、Li250、Sb90、Cu300(mg/L)
    マトリックス:5w/w%硝酸、しゅう酸二水和物、(L)-酒石酸
コードNo.品名規格容量希望納入価格(円)
133-18851 水銀標準液 ICH Q3D用 (Hg 30) ICP分析用 100 mL 7,200
  • 組成:Hg30(mg/L)
    マトリックス:5w/w%硝酸
  • ・掲載内容は、2018年1月時点での情報です。
  • ・表示している希望納入価格は「本体価格のみ」で消費税等は含まれておりません。
  • ・表示している希望納入価格は本記事掲載時点の価格です。

お問合せ

  • 0120-052-099
  • 受付時間:平日9:30~12:00、13:00~17:00

    上記時間以外のお問合せは、お問合せフォームからからお問合せください。
  • お問合せフォーム